本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途
NIBSC 03/124 血小板生成素(標(biāo)準(zhǔn)品) 作為血小板生成素生物活性的參考標(biāo)準(zhǔn)。

2. 注意
不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

編碼03/124的制劑含有重組人序列發(fā)現(xiàn)血小板生成素 (TPO) 具有 TPO 活性，這是基于其刺激巨核細(xì)胞系 MO7e 增殖的能力，以及在用人 mpl 受體 32D/mpl+ 轉(zhuǎn)染的鼠細(xì)胞系中。該制劑作為 TPO 生物測(cè)定的參考試劑提供，規(guī)定效力為每安瓿 5,000 單位。應(yīng)該注意的是，這個(gè)規(guī)定的效力是任意的，并不反映任何預(yù)先存在的 TPO 活動(dòng)單位，也不與任何預(yù)先存在的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)建立連續(xù)性。該材料的用戶還應(yīng)注意，制劑 03/124 可能適合用作 TPO 生物測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)，使用基于 TPO 其他生物活性的測(cè)定方法，但此類應(yīng)用尚未在 03/124 中得到證明，以及需要適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)安瓿含有 1.0 ml 冷凍干燥后的殘留物 解決方案包括：

TPO 約 500 納克

9.0毫克氯化鈉

1.0毫克海藻糖

2.0 毫克人血清白蛋白

0.1 微升吐溫 20

TPO 蛋白在中國倉鼠卵巢 (CHO) 細(xì)胞中表達(dá)。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 03/124 血小板生成素(標(biāo)準(zhǔn)品) 為節(jié)省使用成本，建議將溶液分成幾小份并儲(chǔ)存在 -40oC 或以下。制劑不應(yīng)反復(fù)解凍/冷凍。未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC 下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。

將安瓿的全部內(nèi)容物溶解在 1.0 ml 無菌蒸餾水中。該溶液將含有濃度為 5,000 單位/毫升的 TPO。在需要大量稀釋的情況下使用載體蛋白。