1. 預(yù)期用途

該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會于 2017 年制定，作為呼吸道合胞病毒抗血清的第一個國際標(biāo)準(zhǔn)。它被證明適用于病毒中和方法的標(biāo)準(zhǔn)化，以測量人血清中針對 RSV/A 的抗體水平。

2. 注意

NIBSC 16/284抗呼吸道合胞病毒血清(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類或動物人類食物鏈

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每安瓿含 1,000 國際單位 (IU) 的抗 RSV/A 中和抗體。

每安瓿含 1,000 國際單位 (IU) 的抗 RSV/B 中和抗體。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：美國。

每個安瓿含有 0.5 ml 人血清的冷凍干燥殘留物。

候選標(biāo)準(zhǔn)是從大量人類血清中制備的。將 0.5 ml 等分試樣裝入 DIN 安瓿瓶中，并按照記錄的程序在 NIBSC 處冷凍干燥。該填充物為 0.5g 填充物重量，平均干重為 0.043g。變異系數(shù) (CV) 為 0.27%。

對 12 個樣品測量的殘留水分平均值為 1.04%，CV 為 25.50%，在 12 個安瓿頂部空間測量的氧氣平均值為 0.44%，CV 為 26.02%。

5. 存儲

安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C 或以下直至使用。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"的彩色應(yīng)力點(diǎn)，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 16/284抗呼吸道合胞病毒血清(標(biāo)準(zhǔn)品) 在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

安瓿瓶應(yīng)在檢測當(dāng)天重新配制，加入 0.5 ml 純無菌蒸餾水至 2000 IU/mL。在不形成泡沫的情況下輕輕搖動，以確保所有內(nèi)容物均已溶解。要從安瓿瓶中取出試劑，必須使用某種形式的移液管而不是容量吸管。不應(yīng)假定安瓿中的內(nèi)容物是無菌的。

內(nèi)部參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)：

為可能的參考目的選擇的內(nèi)部血清和 RSV 抗血清國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在至少 6 次不同的情況下平行滴定，每個血清稀釋度至少重復(fù) 3 次 應(yīng)計(jì)算參考血清和國際標(biāo)準(zhǔn)的 GMT從 6 次測定中提取并代入以下方程以確定 IU 或 IU/mL。

IU 參考標(biāo)準(zhǔn) = (GMT 參考 / GMT 國際標(biāo)準(zhǔn)) * 國際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定效力

IU/mL 參考標(biāo)準(zhǔn) = GMT 參考 /（GMT 國際標(biāo)準(zhǔn) / 國際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定效力/mL）

例子：

內(nèi)部參考的 GMT = 1500

國際標(biāo)準(zhǔn)抗血清 GMT = 1145

國際標(biāo)準(zhǔn)抗血清的規(guī)定效力 = 1000 / 小瓶或 2000 / mL

所以：

內(nèi)部參考效價 (IU/mL) = 1500 / (1145 / 2000) = 2620.1 IU/mL

內(nèi)部參考效力 (IU) = (1500 / 1145) *1000 = 1310.5 IU

GMT = 幾何平均滴度