1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。鐵蛋白是一種高分子蛋白質(zhì)，在人體內(nèi)對鐵的攝取、運輸和儲存起重要作用。血清鐵蛋白濃度是廣泛測量的用于貧血鑒別診斷的臨床參數(shù)。

鐵蛋白質(zhì)量控制 (QC) 應(yīng)包含在每次運行中，作為持續(xù)質(zhì)量控制計劃的一部分，以監(jiān)測檢測的性能。使用 21/B777 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制圖表，每次進行測定時都可以對其進行目視監(jiān)控，以檢查測定性能的一致性。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在別處進行了描述1。鐵蛋白質(zhì)量控制不打算用于比較特定檢測的靈敏度。

2. 注意

NIBSC 21/B777 鐵蛋白質(zhì)量控制樣品(標準品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

鐵蛋白 QC 是從一組低濃度去纖維化血漿中制備的，在商業(yè)試劑盒中反復(fù)反應(yīng)。用于制備鐵蛋白 QC 的捐贈物對于使用商業(yè)試劑盒的抗 HIV、HBsAg、抗 HTLV、抗 HCV 和抗梅毒沒有反應(yīng)。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結(jié)了鐵蛋白 QC 獲得的結(jié)果。這些結(jié)果僅作為預(yù)期反應(yīng)性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室準確復(fù)制。

在每種情況下，至少有六個 21/B777 樣品在三個不同的場合進行了測試。結(jié)果以納克/毫升或鐵蛋白 QC 樣品的鐵蛋白濃度的其他測量值表示為試劑盒制造商計算的校準曲線

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。即用型試劑 REF QCRFERRQC1 1x7mL 血管

去纖維化血漿 4mL

Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲

•NIBSC 21/B777 鐵蛋白質(zhì)量控制樣品(標準品) 在收到時應(yīng)保存在2-8oC

• 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

• 應(yīng)將試劑分成一次使用的測量亞等分試樣并儲存在–20oC 以下，以避免凍融循環(huán)。僅在標簽上的有效期之前使用。

• 解凍后使用時，儲存在2-8oC。

• 解凍后，在一個月內(nèi)使用，不要再次冷凍